Focus

Le nuove misure per i dispositivi medici introdotte nel decreto D.L. n. 18/2020 “Cura Italia” ed i loro risvolti sul piano assicurativo

Sommario

Introduzione | Il Regolamento UE 745/2017 | Le nuove misure per i trial clinici | I risvolti sul piano assicurativo | Conclusioni |

Introduzione

Scopo del decreto è rendere più semplice e rapido l'approvvigionamento delle mascherine chirurgiche ed incentivare in ogni modo la produzione dei dispostivi medici utili alla contenzione dell'epidemia. Viene inoltre disciplinata la requisizione di presidi sanitari e medico-chirugici per la protezione individuale (Dpi).

 

La produzione delle mascherine

Art. 15 (Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale)

  1. Fermo quanto previsto dall'articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell'emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

  2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all'Istituto superiore di sanità un'autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all'Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L'Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

  3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all'INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all'INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L'INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti

  4. Qualora all'esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l'applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all'importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

     

In un sistema altamente regolato come il nostro, e nell'ambito di prodotti ad alto impatto sulla salute dei consumatori come sono i dispositivi medico-chirurgici, si tratta di uno sforzo notevole per aggirare le difficoltà che l'applicazione della normativa vigente (non solo in Italia ma a livello europeo) determina nella lotta alla diffusione del Covid-19.

 

Il Regolamento UE 745/2017

Com'è noto, l'attuale regolamentazione risale al cosiddetto MDR, o Medical Devices Regulation, disposto dal Regolamento UE 2017/745 del Parlamento e del Consiglio europeo, che riunisce in un unico atto la normativa applicabile a tutti i tipi di dispositivi medici prodotti e venduti nell'Unione. Tale regolamento ha abrogato le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e si articola in diverse fasi di attuazione, dal 25 maggio 2017, che ne ha segnato l'entrata in vigore, fino alla sua definitiva applicazione, prevista entro il 26 maggio 2020.

 

Una novità molto importante introdotta dalla nuova normativa risiede nella creazione di EUDAMED, la Banca dati europea dei dispositivi medici, il cui scopo è migliorare la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi, rendendo più semplice ed efficace l'accesso alle informazioni da parte del pubblico e rafforzando il coordinamento tra Stati membri, razionalizzando il flusso di informazioni tra fabbricanti, distributori, organismi notificati e Commissione Europea.

Vengono inoltre definiti chiaramente gli obblighi previsti per i diversi operatori economici del settore. I produttori, infatti, sono ora tenuti a prevedere, all'interno della loro organizzazione la presenza di una persona responsabile del rispetto della normativa, che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Tali competenze devono essere attestate da precise qualifiche, come un diploma o un altro titolo universitario o riconosciuto come equipollente dallo Stato membro relativo, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente.

È anche necessario aver maturato un'esperienza professionale di almeno un anno nel campo dei sistemi di gestione qualità dei dispositivi medici. Per le imprese molto piccole tale figura può anche essere esterna all'azienda.

La valutazione clinica e la vigilanza post-vendita, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano solo previste come corollari, vengono integrate nelle disposizioni del regolamento 745/2017, il che obbliga i produttori ad attenersi ad esse scrupolosamente.

La tracciabilità dei dispositivi per mezzo del sistema UDI di identificazione basato su linee guida internazionali ha infatti lo scopo di rafforzare l'efficacia delle attività legate al controllo della sicurezza dopo la commercializzazione dei dispositivi, grazie all'azione sinergica generata dalla puntuale segnalazione degli incidenti e dalla sorveglianza delle autorità competenti.

Quella prevista dal Regolamento Europeo è dunque una normativa quanto mai stringente, giunta al termine di un lungo iter nel quale il legislatore comunitario si è sforzato di contrastare i problemi causati dalla circolazione di dispositivi medico-chirurgici non sicuri all'interno del mercato dell'Unione.

Per assicurare la produzione e la fornitura dei dispositivi di protezione individuale a valori di mercato accettabili, il commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 è ora autorizzato dal decreto anche ad “erogare finanziamenti mediante contributi a fondo perduto e in conto gestione, nonché finanziamenti agevolati, alle imprese produttrici”.  

Per farlo, potrà avvalersi di Invitalia, l'Agenzia nazionale per l'attrazione degli investimenti e lo sviluppo di impresa. A questo scopo sono stati stanziati 50 milioni di euro, solo per l'anno 2020.

I dispositivi di protezione individuale verranno forniti in via prioritaria ai medici e agli operatori sanitari e sociosanitari.

Il decreto prevede anche misure per la requisizione di presidi sanitari e medico-chirurgici e di “beni mobili di qualsiasi genere, occorrenti per fronteggiare la predetta emergenza sanitaria”.

L'obiettivo è assicurare la fornitura delle strutture e degli equipaggiamenti alle aziende sanitarie o ospedaliere e implementare il numero di posti letto specializzati.

Fino al termine dello stato di emergenza e su richiesta del commissario straordinario, il capo del Dipartimento della protezione civile potrà quindi disporre la requisizione in proprietà da ogni soggetto pubblico o privato.

Il decreto definisce le modalità per risarcire i proprietari dei beni requisiti, la durate delle misure e le azioni conseguenti in caso di rifiuto. Per le requisizioni sono stanziati 150 milioni di euro.

Le nuove misure per i trial clinici

L'articolo 17 del provvedimento del Governo prevede anche una procedura speciale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche, che verranno soggette ad un parere unico da parte del Comitato etico dell'Istituto Spallanzani.

Si tratta di altre misure straordinarie che riguardano la sperimentazione dei medicinali e l'attività dell'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco. In quest'ottica è stato già annunciato l'avvio dello studio sul tocilizumab.

 

Art. 17 (Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica da COVID)

  1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili, è affidata ad AIFA, la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli di cui al comma 2.

  2. I dati delle sperimentazioni di cui al comma 1 riguardano esclusivamente gli studi sperimentali e gli usi compassionevoli dei medicinali, per pazienti con COVID-19. I protocolli di studio sono preliminarmente valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell'Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile.  

  3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, il comitato etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell'AIFA.    

 

È stato quindi individuato il Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma come unico referente nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti ammalati di Covid-19.

Il Comitato etico dello Spallanzani avrà il compito di acquisire dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti affetti dal coronavirus, incluse le richieste dei medici per gli usi compassionevoli.

Uso compassionevole è una traduzione dell'espressione inglese compassionate use che si riferisce ad un farmaco in fase di sperimentazione e non ancora approvato dalle autorità sanitarie. Questi farmaci vengono impiegati al di fuori degli studi clinici su pazienti che potrebbero trarne beneficio, ma che non hanno i requisiti necessari per accedere ad uno studio sperimentale.  Si tratta di una procedura che non è generalmente di facile applicazione, soprattutto perché esistono impedimenti normativi che pongono ostacoli rilevanti alla sua pratica.

In Italia l'uso “compassionevole” è regolamentato dal Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.” (G.U. n. 173, 28 luglio 2003).

Contrariamente a quanto può far pensare il termine con cui vengono designati, i farmaci per uso compassionevole non sono riservati ai malati in fase terminale, ma possono essere assai utili in fasi di emergenza come quella che attraversiamo.

Com'è noto, infatti, i malati che assumono farmaci che non sono giunti alla fine del percorso di sperimentazione sono protetti da regole ferree e complesse. Ma ci possono volere mesi e anni per completare il percorso regolamentare ed al momento non siamo nelle condizioni di aspettare tanto.

Quindi, in base al disposto del decreto Cura Italia e in deroga alle procedure vigenti in materia di acquisizione dei dati ai fini della sperimentazione clinica, l'Aifa – sentito il Comitato etico dello Spallanzani – pubblicherà entro 10 giorni dall'entrata in vigore del decreto stesso una circolare per indicare le procedure semplificate per l'acquisizione dei dati dei protocolli e per le modalità di adesione agli studi.

I risvolti sul piano assicurativo

L'intera impostazione del decreto è improntata allo stato di emergenza e ci rendiamo perfettamente conto della ratio che ha dettato ciascun disposto del provvedimento. Tuttavia, è possibile ravvisare alcuni problemi che si pongono nella sua attuazione, ad esempio sul piano assicurativo.

Le compagnie assicuratrici si trovano ora a dover estendere la copertura della responsabilità civile da prodotto difettoso a farmaci e presidi medico-chirurgici utilizzati o messi in circolazione, sfiorando, se non proprio contrastando, una serie di regolamenti che sono il frutto di un meditato sforzo per garantire la sicurezza di manufatti il cui uso può avere un alto impatto sulla salute dei consumatori.

Gli assicuratori sono normalmente restii ad accettare la copertura di prodotti nuovi o di aziende che potrebbero definirsi come start-up, perché in entrambi i casi non è possibile valutare il rischio sulla base dell'esperienza acquisita, oppure non si hanno sufficienti elementi per comprendere la qualità del rischio stesso e per quotarlo correttamente.

All'indomani della promulgazione del decreto abbiamo assistito all'iniziativa di una miriade di aziende che, mosse dal legittimo desiderio di assicurarsi un'alternativa di sopravvivenza, in una situazione di stagnazione economica forzata, o anche solo per rendersi utili in uno dei momenti più bui che il nostro paese ricordi, hanno deciso di riconvertire la propria attività, trasformandola nella produzione delle mascherine e dei presidi medici di cui tanto si sente la penuria.

Tutte queste aziende stanno ora chiedendo l'estensione delle loro polizze di assicurazione, se esistenti, a questi prodotti, il che pone le compagnie assicuratrici in un certo imbarazzo, per l'oggettiva difficoltà ad accettare un rischio del quale hanno troppo poche evidenze.

Il nostro sistema di controllo della produzione si basa sul cosiddetto concetto di protezione ex ante. In pratica, tendiamo a porre una serie di “paletti” per evitare che il soggetto, non volendo, commetta degli illeciti. Si tratta di norme e regolamenti costruiti in modo tale da guidare il cittadino sulla giusta strada, in modo tale che, per commettere delle irregolarità, debba proprio volerlo.

Conclusioni

Consentendo di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni”, si è scelto di adottareun concetto di protezione assai più simile a quello adottato in USA o nei paesi di common law.

Le norme ed i paletti con i quali siamo avvezzi a confrontarci scoloriscono in qualche modo ed è il soggetto che produce che autocertifica la bontà del prodotto fornito, rischiando di dover cessare immediatamente la sua attività, qualora all'esito della valutazione effettuata ex post da parte dell'ente incaricato del controllo i suoi prodotti risultino non conformi alle norme vigenti.

Immagino che ciò includa anche eventuali richieste di risarcimento da parte di possibili danneggiati.

Che succederebbe, infatti, se le mascherine non svolgessero correttamente il loro compito? Si tratta in genere di prodotti non particolarmente complessi, dai quali non ci aspettiamo che si producano danni ingenti agli utilizzatori, ma vi sono alcuni tipi, quelli noti come mascherine filtranti o del tipo FFP (filtering face piece) il cui mancato funzionamento espone i sanitari ai quali sono destinate al rischio di contrarre il virus. E dunque che succede se uno di questi dispositivi non funziona correttamente?

Nel caso di farmaci che potrebbero non essere stati adeguatamente testati, poi, la stessa preoccupazione dovremmo elevarla all'ennesima potenza: su chi ricadrebbe, infatti, la responsabilità per eventuali danni causati dai preparati adottati in deroga alle vigenti disposizioni, in virtù del disposto del Decreto Legge n. 9 del 2 marzo 2020?

Cadrà essa sulle società farmaceutiche che avranno fornito il preparato di base, sugli ospedali che lo avranno testato, oppure sul Comitato Etico dello Spallanzani?

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