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Consenso informato e il risarcimento del danno consequenziale

21 Ottobre 2019 | ,

Sommario

Inquadramento | La “relazione di cura” nella legge 219/2017 | Caratteristiche del consenso | Consenso dei soggetti incapaci | Forma del consenso | Struttura dell'illecito e danni risarcibili | Onere della prova | Liquidazione dei danni non patrimoniali | Profili processuali | Casistica |

Inquadramento

L'art. 1 della l. n. 219/2017, entrata in vigore il 31 gennaio 2018 (ed applicabile alle manifestazioni di consenso successive a tale data: cfr. Cass. civ., n. 12998/2019), intitolato “Consenso informato”, codificando principi ormai da tempo cristallizzati nella giurisprudenza costituzionale e di legittimità, ha espressamente sancito che: «nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata».

Affinché la prestazione medico-sanitaria si configuri come lecita e legittima è, dunque, necessario che la stessa venga preceduta da un valido consenso al trattamento espresso dal soggetto che ne è destinatario.

La stessa norma, al primo comma, muove dal corretto inquadramento del diritto all'autodeterminazione della persona, diverso dal diritto alla salute, parimenti annoverabile tra i diritti fondamentali tutelati dagli artt. 2, 13 e 32 Cost. e dagli artt. 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea.

La Corte costituzionale, con la sent. n. 438/2008, nel qualificare il diritto all'autodeterminazione quale diritto fondamentale della persona del quale il consenso informato nella materia sanitaria è principale espressione, aveva chiarito che la veicolazione di tutte le informazioni sulla natura dell'intervento è attività finalizzata al contemperamento della c.d. asimmetria informativa che caratterizza il rapporto tra il fruitore della prestazione e il debitore della stessa, titolare di una cultura e di nozioni tecniche di tipo specialistico che il primo di norma non possiede.  

 

 

La “relazione di cura” nella legge 219/2017

Il consenso al trattamento deve provenire da soggetto legalmente capace, deve essere immune da errore, violenza e dolo e può essere prestato dal paziente solo allorquando vengano al medesimo fornite, dal personale sanitario “informazioni adeguate”, secondo lo schema della “relazione di cura” emergente dalle norme contenute nella legge sul “biotestamento”.

L'art. 2 precisa, infatti, che «è valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale e la responsabilità del medico».

Dalla disposizione emerge una sorta di “alleanza terapeutica” che deve caratterizzare il rapporto medico-paziente di cui sono, da una parte, soggetti attivi obbligati l'equipe sanitaria e la stessa struttura sanitaria, secondo un approccio organizzativo analogo a quello predisposto dalla legge 24/2017, e, dall'altra parte, soggetti destinatari dell'obbligo vale a dire il paziente e, solo qualora questi lo voglia, anche i familiari o una persona di fiducia incaricati di ricevere le relative informazioni.

L'obbligo gravante sul personale sanitario, secondo lo schema della relazione di cura ha ad oggetto le “informazioni adeguate” da fornire su: caratteristiche dettagliate dell'intervento – diagnosi, prognosi, benefici, rischi, alternative, rischi nel caso di rifiuto, prevedibili conseguenze del trattamento sanitario, possibile verificarsi di un aggravamento delle condizioni di salute, eventuale impegnatività, in termini di sofferenze, del percorso riabilitativo post-operatorio, dotazioni della struttura (art. 1 comma 3 «ogni persona ha diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile..»).

La specifica previsione dell'obbligazione gravante anche sulla struttura sanitaria consente di inquadrare la relativa responsabilità, nel caso di omissione, quale responsabilità contrattuale secondo l'accezione desumibile dalla legge 24/2017 (c.d. Gelli – Bianco). Del resto, come precisato di recente dalla giurisprudenza di legittimità l'acquisizione del consenso informato del paziente, da parte del sanitario, costituisce prestazione altra e diversa rispetto a quella avente ad oggetto l'intervento terapeutico e si pone come strumentale rispetto a questa, sicché anche per essa la struttura sanitaria risponde a titolo contrattuale dei danni patiti dal paziente, per fatto proprio, ex art. 1218 c.c., ove tali danni siano dipesi dall'inadeguatezza della struttura, ovvero per fatto altrui, ex art. 1228 c.c., ove siano dipesi dalla colpa dei sanitari di cui l'ospedale si avvale, e ciò anche quando l'operatore non sia un suo dipendente (cfr. Cass. civ., n. 1043/2019).

La relazione è così connotata da elementi di biunivocità giacché, da un canto, presuppone la preliminare veicolazione di tutte le indicazioni precise, puntuali, complete e personalizzate sul tipo di trattamento da eseguire e, dall'altro canto, riceve il consenso consapevole ad operare prestato dal destinatario di quel trattamento.

 

L'espressione dell'autodeterminazione, che riceve una tutela rafforzata proprio dalla legge sul “biotestamento”, involge, in particolare:

  •  Il diritto, per il paziente, di scegliere tra le diverse opzioni di trattamento medico;
  • la facoltà di acquisire, se del caso, ulteriori pareri di altri sanitari;
  • la facoltà di scelta di rivolgersi ad altro sanitario e ad altra struttura, che offrano maggiori e migliori garanzie (in termini percentuali) del risultato sperato, eventualmente anche in relazione alle conseguenze postoperatorie;
  • il diritto di rifiutare l'intervento o la terapia - e/o di decidere consapevolmente di interromperla (art. 1, comma 5 l. n. 219/2017) con le stesse forme previste dal comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico, o trattamento sanitario e di revocare il consenso prestato, anche nutrizione e idratazione artificiale (qualificati espressamente come trattamenti sanitari dalla legge);
  • la facoltà di predisporsi ad affrontare consapevolmente le conseguenze dell'intervento, ove queste risultino, sul piano post - operatorio e riabilitativo, particolarmente gravose e foriere di sofferenze prevedibili (per il medico) quanta inaspettate (per il paziente) a causa dell'omessa informazione";
  • il diritto - nel caso in cui alla prestazione terapeutica conseguano pregiudizi che il paziente avrebbe alternativamente preferito non sopportare nell'ambito di scelte personali allo stesso demandate - di optare per il permanere della situazione patologica in atti e non per le conseguenze dell'intervento medico;
  • il diritto, se debitamente informato, di vivere il periodo successivo all'intervento con migliore e più serena predisposizione ad accettarne le eventuali conseguenze (e le eventuali sofferenze) - predisposizione la cui mancanza andrebbe realisticamente e verosimilmente imputata proprio (e solo) all'assenza di informazione (cfr. Cass. civ., n. 11749/2018).

 

 

 

 

 

 

Caratteristiche del consenso

Il paziente che ha ricevuto informazioni adeguate e “personalizzate”, presta un consenso effettivo e reale sicché il consenso deve essere, anzitutto, personale, cioè provenire dal paziente, con esclusione dei casi di incapacità di intendere e volere del paziente medesimo, per i quali la l. n. 219/2017 ha introdotto una disciplina.

Deve poi essere specifico (ovvero relativo ai trattamenti effettuati, anche se riparatori delle conseguenze di precedenti trattamenti per i quali il consenso era stato acquisito: cfr. Cass. civ., n. 23328/2019), esplicito (cfr. Cass. civ., n. 7027/2001), effettivo e non “presunto” (cfr. Cass. civ., n. 20984/2012 che ha escluso la sussistenza di un consenso presunto argomentato dal Giudice di merito dalle circostanze che il paziente fosse un medico, facesse parte della stessa struttura ospedaliera e quindi avesse un contatto frequente con i medici curanti, e si fosse sottoposto volontariamente alla terapia), ed attuale (cfr. Cass. civ., n. 21748/2007).

 

 

 

Consenso dei soggetti incapaci

IN EVIDENZA

Art. 3 legge 219/2017

                                            Minori e incapaci

   1.  La persona minore  di  età  o  incapace  ha   diritto   alla valorizzazione  delle  proprie  capacità  di   comprensione   e   di decisione, nel rispetto dei diritti di cui all'articolo 1, comma  1. Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle  condizioni di esprimere la sua volontà.

  2. Il consenso informato al trattamento sanitario del  minore  è espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore tenendo conto della  volontà  della  persona  minore,  in relazione alla sua età e al suo grado di maturità,  e  avendo  come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore  nel pieno rispetto della sua dignità.

  3.  Il consenso informato  della  persona  interdetta  ai   sensi dell'articolo 414 del codice  civile  è  espresso  o  rifiutato  dal tutore, sentito l'interdetto ove  possibile,  avendo  come  scopo  la tutela della salute psicofisica e della vita della persona nel  pieno rispetto della sua dignità.

  4. Il consenso informato della persona inabilitata è espresso dalla medesima persona inabilitata.  Nel caso in cui sia stato nominato un amministratore di sostegno la cui  nomina preveda l'assistenza necessaria o  la  rappresentanza  esclusiva  in  ambito sanitario, il  consenso  informato  è  espresso  o  rifiutato  anche dall'amministratore di sostegno ovvero solo da quest'ultimo,  tenendo conto della volontà del beneficiario, in relazione al suo  grado  di capacità di intendere e di volere.

  5.  Nel  caso  in  cui  il  rappresentante  legale  della persona interdetta o inabilitata  oppure  l'amministratore  di  sostegno,  in assenza delle disposizioni anticipate di  trattamento  (DAT)  di  cui all'articolo 4, o  il  rappresentante  legale  della  persona  minore rifiuti le cure proposte e il medico ritenga invece che queste  siano appropriate e necessarie, la decisione è rimessa al giudice tutelare su ricorso del rappresentante legale della persona interessata o dei soggetti di cui agli articoli 406 e seguenti del codice civile o  del medico o del rappresentante legale della struttura sanitaria.”

 

Il primo comma della norma sancisce l'onere della personalizzazione delle informazioni giacché non è sufficiente la compilazione e sottoscrizione di meri moduli contenenti dettagliate indicazioni ma tutte le informazioni devono essere modulate avendo riguardo alle condizioni soggettive del paziente, all'età, al livello culturale, alle condizioni psicologiche del momento (cfr. Cass. civ., sez. III, n. 24791/2008; sulla necessità di calibrare il contenuto delle informazioni sulla qualità del paziente, cfr. anche Cass. civ., n. 23328/19).

L'art. 3 contiene una espressa disciplina delle modalità di prestazione del consenso valorizzando la capacità del paziente, anche se inabilitato o minore di età (nel caso per es. di c.d. grandi minori, ultrasedicenni per i quali è necessario comunque verificare la capacità di consapevole discernimento - c.d “capacità di Gillick” nozione tratta dal testo “La Ballata di Adam Henry” di Ian McEwan), di esercitare una propria consapevole determinazione ancorché non in possesso di una piena capacità di agire.

Sicché, per i casi di incapace di intendere e di volere il consenso viene prestato dal legale rappresentante e, nell'ipotesi di conflitto tra quest'ultimo che rifiuti il trattamento e il medico, in assenza di DAT – Determinazioni Anticipate di Trattamento disciplinati dall'art. 4 l. n.  219/2017 - è espressamente previsto il ricorso al giudice tutelare.

La norma, tuttavia, non chiarisce il tipo di accertamento che dovrà essere compiuto dal Giudice in tutti i casi di sopravvenuta incapacità del paziente e di contrasto con il personale sanitario dovendosi, pertanto, ritenere che, in tali ipotesi, debba essere ricostruito il consenso presunto dello stesso paziente secondo gli insegnamenti traibili dalla sentenza Cass. civ., n. 21748/2007 (cd. Sentenza Englaro).

I principi espressi dalla giurisprudenza di legittimità devono essere richiamati in ogni caso di assenza di DAT quando si manifesti un contrasto tra il legale rappresentante e il personale sanitario ed, in ossequio al pieno rispetto del diritto all'autodeterminazione della persona, sia necessario ricostruire quale sarebbe potuta essere la volontà del paziente rispetto a quel trattamento o cura prima della sua sopravvenuta incapacità di intendere e di volere.

Sicché, al giudice di merito spetterà il delicato compito, in primo luogo, di verificare la “irreversibilità”, medicalmente accertata, della condizione di stato vegetativo dell'incapace, tale da non lasciare supporre, allo stato delle conoscenze scientifiche di volta in volta attuali, la possibilità di un pur minimo recupero della coscienza e della percezione del mondo esterno da parte del rappresentato e, in secondo luogo, di ricostruire la presunta volontà della persona in stato di incoscienza, anteriore al sopravvenuto coma irreversibile, «in base ad elementi di prova chiari, concordanti e convincenti, della voce del rappresentato, tratta dalla sua personalità, dal suo stile di vita e dai suoi convincimenti, corrispondendo al suo modo di concepire, prima di cadere in stato di incoscienza, l'idea stessa della dignità della persona» (cfr. Cass. civ., n. 21748/2007).

In tale attività di ricostruzione dell'esistenza dell'incapace prima di diventare tale, assume centralità la posizione del rappresentante legale, al quale spetta “il compito di completare questa identità complessiva della vita del paziente, ricostruendo la decisione ipotetica che egli avrebbe assunto ove fosse stato capace e, in questo compito umano prima che giuridico, non deve ignorare il passato dello stesso malato, onde far emergere e rappresentare al giudice la sua autentica e più genuina voce” (cfr. Cass. civ., n. 21748/2017 cit.).

A riguardo, la Corte Costituzionale, nel rigettare la questione di costituzionalità dell'art. 3, sollevata dal Giudice tutelare del Tribunale di Pavia con sentenza 13 giugno 2019 n. 144, ha espressamente riconosciuto all'amministratore di sostegno la facoltà, qualora il mandato al medesimo conferito al momento della nomina da parte del Giudice Tutelare risponda anche ad esigenze di cura della persona e non solo ad bisogni di natura patrimoniale, di manifestare il consenso o meno alla cure in luogo dell'amministrato, senza che, nella fase successiva sia nuovamente necessario l'intervento del Giudice tutelare previsto dalla norma solo nel caso di contrasto con il personale sanitario giacché  «è il giudice tutelare che, con il decreto di nomina, individua l'oggetto dell'incarico e gli atti che l'amministratore ha il potere di compiere in nome e per conto del beneficiario. Spetta al giudice, pertanto, il compito di individuare e circoscrivere i poteri dell'amministratore, anche in ambito sanitario, nell'ottica di apprestare misure volte a garantire la migliore tutela della salute del beneficiario, tenendone pur sempre in conto la volontà, come espressamente prevede l'art. 3, comma 4, della legge n. 219 del 2017».

La Corte Costituzionale, dunque, ha affermato il seguente principio che involge, in particolare, l'istituto dell'amministrazione di sostegno: «Il conferimento all'amministratore di sostegno della "rappresentanza esclusiva in ambito sanitario» non porta «con sé, anche e necessariamente, il potere di rifiutare i trattamenti sanitari necessari al mantenimento in vita. Si tratta infatti di un potere che, ove opportuno, deve essere conferito appositamente dal giudice tutelare». La Corte costituzionale con tale motivazione ritiene non fondate le questioni di legittimità costituzionale dell'articolo 3, commi 4 e 5, della legge 22 dicembre 2017 n. 219 "Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento". Per la Consulta, dunque, spetta al giudice tutelare, attribuire tale potere in occasione della nomina o successivamente, allorché il decorso della patologia del beneficiario specificamente lo richieda. Del resto, è la ratio stessa dell'istituto dell'amministrazione di sostegno che richiede al giudice tutelare "di modellare, anche in ambito sanitario, i poteri dell'amministratore sulle necessità concrete del beneficiario, stabilendone volta a volta l'estensione nel solo interesse del disabile".

Alla stregua di tale principio ma superando l'ambito enucleato dalla Consulta, il Giudice tutelare di Roma, in un recentissimo provvedimento emesso in data 23 settembre 2019, ha ritenuto invece, che ai sensi dell'art. 3 della legge 22 dicembre 2017 n. 219, «laddove, come nel caso di specie, l'amministratore di sostegno abbia la rappresentanza esclusiva in ambito sanitario della persona amministrata il consenso informato, in assenza di contrasti, è espresso esclusivamente dal medesimo amministratore» e che ADS «accertata la volontà della persona amministrata (anche in via presuntiva, alla luce delle dichiarazioni rese in passato dall'amministrata, anche alla presenza dello stesso amministratore) in merito al trattamento sanitario in questione, è pienamente abilitato a rifiutare le cure proposte».

Sicché, secondo tale ultima decisione, in assenza di contrasti, il giudice «non può assumere alcuna determinazione in ordine all'eventuale autorizzazione dell'amministratore di sostegno a disporre la sospensione della terapia che assume rifiutata».

 

Forma del consenso

L'art. 1 comma 4 della legge 219/2017 prevede che: «Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico».

La norma desta perplessità perché si inserisce nel panorama consolidato di elaborazione giurisprudenziale, per il quale, proprio nell'ottica della necessaria “personalizzazione” e al fine di superare gli eccessi della medicina difensiva - fondati sull'assolvimento del relativo onere di informazione attraverso la sottoscrizione di moduli informativi dettagliati, ricchi di dati medico-scientifici e termini tecnici comprensibili a pochi e certamente non idonei a veicolare sul paziente alcuna informazione adeguata - aveva ritenuto non sufficiente a provare l'adempimento dell'obbligazione la produzione dei moduli firmati seppur, dal punto di vista probatorio, ciò avrebbe certamente spostato il relativo onere di provare l'inadempimento sul paziente.

L'orientamento consolidato ha da sempre ritenuto che nella materia vigesse l'aformalismo e che, comunque, il mero consenso prestato oralmente ovvero la produzione di moduli contenenti informazioni generiche o stereotipati non fosse sufficiente a far ritenere adempiuto il relativo onere.

Sul punto è stata, tuttavia, esclusa la validità del consenso prestato verbalmente affermando che: «In tema di attività medico-chirurgica, il medico viene meno all'obbligo di fornire idonea ed esaustiva informazione al paziente, al fine di acquisirne un valido consenso, non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura prospettata, dei relativi rischi e delle possibilità di successo, ma anche quando ne acquisisca con modalità improprie il consenso, sicché non può ritenersi validamente prestato il consenso espresso oralmente dal paziente» (Cass. civ., n. 19212/2015).

E, in ordine alle forme da utilizzare, è stato pure ritenuto che «In tema di attività medico-chirurgica, il consenso informato deve basarsi su informazioni dettagliate, idonee a fornire la piena conoscenza della natura, portata ed estensione dell'intervento medico-chirurgico, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative, non essendo all'uopo idonea la sottoscrizione, da parte del paziente, di un modulo del tutto generico, nè rilevando, ai fini della completezza ed effettività del consenso, la qualità del paziente, che incide unicamente sulle modalità dell'informazione, da adattarsi al suo livello culturale mediante un linguaggio a lui comprensibile, secondo il suo stato soggettivo ed il grado delle conoscenze specifiche di cui dispone» (Cass. civ., n. 2177/2016).

L'art. 1 comma 4 oggi ha previsto, in primo luogo, la necessità che il consenso venga «acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente», sempre privilegiando la logica della “personalizzazione” questa volta avendo riguardo alla volontà del paziente e non tanto alle informazioni prestate per le quali nulla è detto ancorché, sempre facendo riferimento al consenso del paziente, sia prescritto un onere formale di documentazione scritta ovvero attraverso l'utilizzo della videoregistrazione.

Indi, il legislatore sembra optare per l'aformalismo non richiedendo che il consenso debba necessariamente essere formulato per iscritto ai fini della sua validità spostando unicamente l'onere formale sul piano probatorio, senza che, pertanto, nessuna significativa modifica sia intervenuta rispetto a quanto già ritenuto dalla giurisprudenza di legittimità e di merito.

Tuttavia, non può oggi prescindersi dalla necessità che, perlomeno ai fini probatori, debbano essere sempre documentate per iscritto le modalità di manifestazione della volontà del paziente e che di ciò debba rimanere traccia scritta nella cartella clinica.

Pertanto, nel caso di moduli generici continuerà ad avere un valore determinante la prova testimoniale, la cui ammissibilità non è preclusa dalla previsione della formalità necessaria della prestazione del consenso, posto che deve escludersi, in difetto di specifiche previsioni, l'applicabilità degli artt. 2721 e ss. c.c. riguardo alla manifestazione del consenso.

           

Struttura dell'illecito e danni risarcibili

Come previsto dall'art. 1 comma 4 della legge 219/2017, la violazione dell'obbligo di acquisire il consenso informato del paziente in relazione al singolo trattamento sanitario, a meno che non ricorrano i casi di urgenza, costituisce un illecito civile, a prescindere dal fatto che l'intervento "absque pactis" sia stato effettuato in modo tecnicamente corretto (cfr. Cass. civ., n. 10423/2019).

L'illecito, seguendo l'imputazione di responsabilità ricavabile dall'art. 7 della legge n. 24/2017, ha natura contrattuale se riferito alla struttura sanitaria (cfr. Cass. civ., n. 1043/2019) ed extracontrattuale se riferito all'esercente la professione sanitaria (salvo che abbia assunto autonomamente l'obbligazione relativa alla prestazione sanitaria).

L'inadempimento oppure il fatto illecito può consistere nell'omessa acquisizione del consenso o nell'acquisizione del consenso in modo invalido, ovvero senza aver fornito tutte le informazioni necessarie affinché esso sia consapevole. 

Questo illecito può essere lesivo di due diritti fondamentali del paziente: il diritto all'autodeterminazione e il diritto alla salute. Infatti, «la violazione, da parte del medico, del dovere di informare il paziente, può causare due diversi tipi di danni: un danno alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato, avrebbe evitato di sottoporsi all'intervento e di subirne le conseguenze invalidanti; nonché un danno da lesione del diritto all'autodeterminazione in se stesso, il quale sussiste quando, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute» (cfr. Cass. civ., n. 11950/2013; Cass. civ., n. 2854/2015; Cass. civ., n. 24220/2015; Cass. civ., n. 24074/2017; Cass. civ., n. 16503/2017; Cass. civ. n. 7248/2018; Cass. civ., n. 11749/2018; Cass. n. 19199/18; Cass. n. 20885/18, Cass. n. 16892/19).

In particolare, l'illecito assume diversa una diversa rilevanza causale a seconda che sia dedotta la violazione del diritto all'autodeterminazione o la lesione del diritto alla salute posto che nel primo caso l'omessa o insufficiente informazione rende automaticamente evidente una relazione causale diretta con la compromissione dell'interesse all'autonoma valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento sanitario, mentre nel secondo l'incidenza eziologica del deficit informativo sul risultato pregiudizievole dell'atto terapeutico correttamente eseguito dipende dall'opzione che il paziente avrebbe esercitato se fosse stato adeguatamente informato ed è configurabile soltanto in caso di presunto dissenso (cfr. Cass. civ., n. 19199/2018).

Più precisamente, il paziente può far valere la lesione del diritto alla salute (in aggiunta o meno al danno da lesione del diritto all'autodeterminazione), solo se alleghi e dimostri, anche tramite presunzioni, che, ove compiutamente informato, egli avrebbe verosimilmente rifiutato l'intervento o si sarebbe sottoposto ad altro trattamento (cfr. Cass. civ., 9 febbraio 2010, n. 2847; Cass. civ., 30 marzo 2011, n. 7237; Cass. civ., 27 novembre 2012, n. 20984; Cass. civ., 16 febbraio 2016, n. 2998; Cass. civ., 13 ottobre 2017, n. 24074).

Dal punto di vista risarcitorio, possono quindi prospettarsi quattro diverse ipotesi (cfr. Cass. civ., n. 7248/2018).

 

IN EVIDENZA

Prospettive risarcitorie in caso di violazione del consenso informato

1. omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe in ogni caso scelto di sottoporsi nelle medesime condizioni: il risarcimento in questo caso è limitato al solo danno alla salute subito dal paziente, nella sua duplice componente, morale e relazionale (cfr. Cass. civ. n. 901/2018; Cass. civ., n. 7513/2018);

2. omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: il risarcimento in questo caso è esteso anche al danno da lesione del diritto all'autodeterminazione del paziente;

3. omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta non colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: il risarcimento in questo caso è liquidato con riferimento alla violazione del diritto alla autodeterminazione, mentre la lesione della salute deve essere valutata in relazione alla situazione differenziale tra quella conseguente all'intervento e quella antecedente ad esso;

4. omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che non ha cagionato un danno alla salute del paziente e correttamente eseguito: in tal caso, la lesione del diritto all'autodeterminazione costituisce un danno risarcibile tutte le volte che, e solo se, il paziente abbia subito le inaspettate conseguenze dell'intervento senza la necessaria e consapevole predisposizione ad affrontarle e ad accettarle, trovandosi invece del tutto impreparato di fronte ad esse.

Onere della prova

Il paziente che agisca nei confronti della struttura sanitaria (e quindi a titolo contrattuale) per ottenere il risarcimento dei danni conseguenti alla lesione del consenso informato ha l'onere di:

1) allegare la violazione dell'obbligo di acquisire il consenso informato;

2) allegare e provare i danni (alla salute e/o all'autodeterminazione) fatti valere;

3) allegare e provare il nesso causale tra la violazione e tali danni, soprattutto con riferimento alla lesione al diritto alla salute nei termini su esposti (cfr. Cass. civ., n. 19199/2018; Cass. civ., n. 24074/2017; Cass. civ., n. 16503/2017).

 

Grava invece sulla struttura sanitaria l'onere di provare il corretto adempimento degli obblighi informativi e di acquisizione del consenso del paziente.

Nel caso di assenza di moduli scritti o di moduli generici, è dubbia in questa prospettiva in base all'art. 246 c.p.c. l'ammissibilità della testimonianza degli esercenti la professione sanitaria che in concreto hanno fornito le informazioni e raccolto il consenso, poiché l'azione risarcitoria potrebbe essere proposta anche nei loro confronti ai sensi dell'art. 2043 c.c.

L'onere della prova può variare nell'ipotesi in cui l'azione sia proposta nei confronti degli esercenti la professione sanitaria che in concreto hanno fornito le informazioni e raccolto il consenso, poiché la qualificazione di tale responsabilità come extracontrattuale, in base all'art. 7 della legge n. 24/2017, comporta che il paziente debba provare anche il fatto, ovvero la violazione dell'obbligo di acquisire il consenso informato. Tuttavia, la previsione dell'obbligo di formalizzazione documentale di prestazione del consenso (art. 1 l. n. 219/2017) ed il principio di vicinanza della prova inducono a far gravare sull'esercente la professione sanitaria, l'onere di provare la valida acquisizione del consenso ed il corretto adempimento degli obblighi informativi in tutte le ipotesi in cui un modulo manchi o sia eccessivamente generico.

 

Nel caso in cui sia fatto valere il danno non patrimoniale da lesione del diritto all'autodeterminazione, l'onere della prova del nesso causale con la violazione dell'obbligo di acquisire il consenso informato è più attenuato rispetto all'onere della prova del medesimo nesso laddove sia fatto valere la lesione del diritto alla salute, potendosi quasi ritenere in re ipsa (cfr. Cass. civ., n. 19199/2018). L'onere della prova invece non subisce attenuazioni con riferimento al danno ed in particolare ai pregiudizi subiti in conseguenza della lesione del diritto all'autodeterminazione (cfr. Cass. civ., n. 20885/2018; Cass. civ., n. 25022/2019), anche se in alcune pronunce giurisprudenziali emerge talvolta la tendenza ad escludere la necessità di una prova specifica della sofferenza e della contrazione della libertà di disporre di sé stesso, psichicamente e fisicamente, patite dal paziente in ragione dello svolgimento sulla sua persona di interventi non assentiti (cfr. Cass. civ., n. 16503/2017; Cass. civ., n. 11749/2018).

 

Nel caso in cui sia fatto valere il danno non patrimoniale da lesione del diritto alla salute, l'aspetto più problematico dell'onere della prova gravante sul danneggiato riguarda il nesso causale, poiché la parte deve dimostrare quale sarebbe stata la sua volontà in caso di corretto adempimento degli obblighi informativi. Questa prova può essere offerta quasi esclusivamente attraverso presunzioni, che devono basarsi:

1) sulla considerazione della tipologia di trattamento, della sua necessità e delle sue conseguenze possibili, tenendo presente che tanto più l'intervento è necessario per la salute dell'individuo e tanto minore è la possibilità di conseguenze sfavorevoli in caso di sua esecuzione, tanto maggiore è la possibilità di presumere che il paziente avrebbe in ogni caso optato per esso (cfr. Cass. civ., n. 2369/2017);

2) su allegazioni qualificanti la personalità (le convinzioni ideologiche e religiose) e lo stile di vita del paziente.      

Liquidazione dei danni non patrimoniali

Il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione è risarcibile solo se i pregiudizi non patrimoniali che lo caratterizzano superino la soglia minima di tollerabilità imposta dai doveri di solidarietà sociale e non siano futili, ovvero consistenti in meri disagi o fastidi (cfr. Cass. civ., n. 20885/2018). L'entità del pregiudizio deve essere accertata, eventualmente tramite presunzioni, alla luce del valore che assume per il paziente il diritto all'autodeterminazione leso e delle sofferenze soggettive che tale lesione abbia determinato, anche solo nella prospettiva del condizionamento della sua preparazione alle conseguenze del trattamento terapeutico (cfr. Cass. civ., n. 16336/2018; Cass. civ., n. 1043/2019). Questo danno può essere liquidato secondo il criterio equitativo puro o secondo un criterio di equità “calibrata” sui precedenti giurisprudenziali (nella prospettiva della valorizzazione della funzione dell'equità evidenziata da Cass. civ., n. 12408/2011). In quest'ottica l'Osservatorio della Giustizia Civile di Verona, sul presupposto di una ricognizione delle liquidazioni del danno non patrimoniale da lesione del diritto all'autodeterminazione contenute in precedenti giurisprudenziali editi e delle liquidazioni riguardanti altri diritti espressivi della dignità della persona, maggiormente “consolidati” rispetto al diritto all'autodeterminazione, ma ad esso equiparabili, quali ad esempio il diritto all'onore e alla reputazione, il diritto all'identità e il diritto alla riservatezza, ha approvato una tabella di liquidazione di tale danno non patrimoniale che propone una fascia di valore da € 1.000 ad € 50.000. La stessa tabella, inoltre, qualora la lesione del diritto all'autodeterminazione sia fatta valere in giudizio a fondamento non solo di una domanda risarcitoria avente ad oggetto la lesione stessa, ma anche di una domanda avente ad oggetto la conseguente lesione del diritto alla salute, propone il ricorso ad un criterio equitativo basato su una percentuale (da un quinto alla metà) della somma liquidabile per il pregiudizio arrecato al diritto alla salute, sul presupposto della valorizzazione del rapporto strumentale tra diritto all'autodeterminazione e diritto alla salute.

Il danno da lesione del diritto alla salute nell'ipotesi in cui sia acquisita la prova che il paziente, se correttamente informato, non si  sarebbe sottoposto al trattamento sanitario, deve essere individuato confrontando in termini differenziali l'integrità psico-fisica che si sarebbe avuta in mancanza di trattamento sanitario e quella conseguente all'esecuzione del trattamento sanitario, mentre nell'ipotesi in cui sia acquisita la prova che il paziente, se correttamente informato, si sarebbe sottoposto ad un distinto trattamento sanitario, deve essere individuato confrontando in termini differenziali l'integrità psico-fisica che si sarebbe avuta in caso di esecuzione del diverso trattamento sanitario e quella conseguente all'esecuzione del trattamento sanitario contestato. Questo danno alla salute deve essere liquidato secondo i criteri di equità ponderata ormai consolidati nell'elaborazione giurisprudenziale, tenuto conto dell'intensità della lesione in sé e dei pregiudizi dinamico-relazionali e della sofferenza interiore che quella lesione abbia determinato, secondo le linee-guida indicate dalla più recente giurisprudenza di legittimità (cfr. Cass. civ., n. 7513/2018). In particolare, nell'ipotesi in cui questo danno alla salute sia accertato in termini differenziali rispetto alla situazione di invalidità che si sarebbe avuta in caso di omessa esecuzione del trattamento non voluto o di esecuzione del diverso trattamento voluto, si dovrà tener conto delle indicazioni della giurisprudenza di legittimità sulle modalità di liquidazione del danno alla salute che si innesti su una situazione di invalidità preesistente o coesistente (cfr. Cass. civ., n. 6341/2014).

Profili processuali

La domanda di risarcimento del danno diretta a far valere i danni conseguenti alla violazione del consenso informativo è soggetta alla disciplina contenuta nell'art. 8 della l. n. 24/2017. In particolare, con specifico riferimento alle condizione di procedibilità, la possibilità di ricorso al procedimento ex art. 696-bis c.p.c. deve escludersi (con conseguente ammissibilità della sola mediazione) in tutte le ipotesi in cui la parte intenda far valere il solo danno da lesione del diritto all'autodeterminazione e la causa petendi non involga aspetti medico-legali.

La giurisprudenza ha già avuto modo di evidenziare la diversità di causa petendi tra la domanda di risarcimento del danno fondata sulla deduzione dell'erronea esecuzione di un trattamento sanitario e quella fondata sulla deduzione della violazione del consenso informato e, all'interno di questa seconda categoria, la diversità di petitutm tra la domanda diretta a far valere la lesione del diritto all'autodeterminazione e la domanda diretta a far valere la lesione del diritto alla salute, per pervenire ad esempio alla conclusione che «nel caso in cui l'attore abbia chiesto con l'atto di citazione il risarcimento del danno da colpa medica per errore nell'esecuzione di un intervento chirurgico, e domandi poi in corso di causa anche il risarcimento del danno derivato dall'inadempimento, da parte dello stesso medico, al dovere di informazione (necessario per ottenere un consenso informato), si verifica una "mutatio libelli" e non una mera "emendatio", in quanto nel processo viene introdotto un nuovo tema di indagine e di decisione, che altera l'oggetto sostanziale dell'azione e i termini della controversia, tanto da porre in essere una pretesa diversa da quella fatta valere in precedenza» (cfr. Cass. civ., n. 24072/2017). Tuttavia, si può ipotizzare per il futuro una diversa conclusione, quanto meno con riferimento all'ipotesi in cui introdotta una causa per il risarcimento del danno alla salute conseguente alla violazione del consenso informato, sia proposta nel corso del processo (entro i termini per la definizione del thema decidendum) una domanda di risarcimento del danno da lesione del diritto all'autodeterminazione, e ciò alla luce della recente ridefinizione del concetto di mutatio libelli operata dalla giurisprudenza di legittimità (tesa a consentire la proponibilità entro i termini ex art. 183 comma 6 c.p.c. delle domande fondate sulla medesima vicenda storica introdotta con l'atto di citazione: cfr. Cass. civ., Sez. Un. n. 12310/2015).

 

Casistica

Regime probatorio nella disciplina del consenso informato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

«Il diritto del paziente ad essere informato circa la natura dell'intervento, i suoi rischi, i possibili benefici ad esso connessi e le possibili alternative terapeutiche è coessenziale all'esercizio del diritto alla salute dal momento che consente al titolare di questo ultimo di compiere una scelta consapevole in ordine alle conseguenze cui si esporrebbe adottando una terapia piuttosto che un'altra. Sussiste un inadempimento giuridicamente rilevante con conseguente diritto al risarcimento del danno solo se, a fronte di una omissione colpevole in ordine alle necessarie informazioni sulla natura, sui rischi e sulle conseguenze dell'intervento, sia impedito al paziente di autodeterminarsi in modo libero e consapevole. La prova da parte del medico e/o della struttura sanitaria di avere informato il paziente può essere fornita anche a mezzo di presunzioni ex art. 2727 c.c.» (Cass. civ., sez. III, 27 marzo 2018, n. 7516).

 

«Qualora il paziente, sul presupposto che l'atto medico sia stato compiuto senza un consenso consapevolmente prestato, richieda il risarcimento del danno da lesione della salute, determinato dalle non imprevedibili conseguenze di un atto terapeutico, necessario e correttamente eseguito secundum legem artis, deve allegare e dimostrare che egli avrebbe rifiutato quel determinato intervento se fosse stato adeguatamente informato» (Cass. civ., sez. III, 4 dicembre 2018, n. 31234).

 

«In caso di violazione, da parte del medico chirurgo, dell'obbligo di acquisire il consenso informato, se si allega un danno alla salute, il paziente deve dimostrare, anche tramite presunzioni, che, ove debitamente informato, avrebbe verosimilmente rifiutato l'intervento, mentre una siffatta prova specifica non è necessaria ai fini dell'autonoma risarcibilità del danno da lesione del diritto all'autodeterminazione, che corrisponde allo sviluppo di circostanze connotate da normalità e all'id quod plerumque accidit, salve la possibilità di contestazione della controparte e quella del paziente di allegare e provare fatti a sé ancor più favorevoli, di cui intenda giovarsi a fini risarcitori» (Cass. civ., sez. III, 15 maggio 2018, n.11749).

Danno risarcibile

«In materia di responsabilità per attività medico-chirurgica la violazione, da parte del medico, del dovere di informare il paziente, può causare due diversi tipi di danni: un danno alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato, avrebbe evitato di sottoporsi all'intervento e di subirne le conseguenze invalidanti; nonché un danno da lesione del diritto all'autodeterminazione in se stesso, il quale sussiste quando, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute» (Cass. civ., sez. III, 23 marzo 2018, n. 7248).

 

«Il diritto al consenso informato del paziente, in quanto diritto irretrattabile della persona, va comunque e sempre rispettato dal sanitario, a meno che non ricorrano casi di urgenza, rinvenuti a seguito di un intervento concordato e programmato, per il quale sia stato richiesto ed ottenuto il consenso, e tali da porre in gravissimo pericolo la vita della persona - bene che riceve e si correda di una tutela primaria nella scala dei valori giuridici a fondamento dell'ordine giuridico e del vivere civile -, o si tratti di trattamento sanitario obbligatorio. Tale consenso è talmente inderogabile che non assume alcuna rilevanza, al fine di escluderlo, il fatto che l'intervento "absque pactis" sia stato effettuato in modo tecnicamente corretto, per la semplice ragione che, a causa del totale "deficit" di informazione, il paziente non è stato messo in condizione di assentire al trattamento, consumandosi nei suoi confronti, comunque, una lesione di quella dignità che connota l'esistenza nei momenti cruciali della sofferenza fisica e/o psichica» (Cass. civ., sez. III, 15 aprile 2019, n.10423).

 

«In tema di omessa acquisizione del consenso medico informato, qualora risulti accertato, con riferimento alla sottoposizione di uno tra due coniugi ad intervento chirurgico, un peggioramento della salute inerente la sfera sessuale, rientrante nel rischio dell'intervento, sebbene non imputabile a cattiva esecuzione dello stesso, l'altro coniuge che risenta in via immediata o riflessa del danno, in quanto incidente sulla sfera relazionale e sulla vita di coppia, ha diritto al risarcimento del danno che sia conseguenza della condotta di violazione della regola del consenso informato in danno del paziente» (Cass. civ., sez. III, 23 ottobre 2018, n. 26728).

 

«In tema di responsabilità professionale del medico, l'inadempimento dell'obbligo di informazione sussistente nei confronti del paziente può assumere rilievo a fini risarcitori - anche in assenza di un danno alla salute o in presenza di un danno alla salute non ricollegabile alla lesione del diritto all'informazione - a condizione che sia allegata e provata, da parte dell'attore, l'esistenza di pregiudizi non patrimoniali derivanti dalla violazione del diritto fondamentale all'autodeterminazione in sè considerato, sempre che essi superino la soglia minima di tollerabilità imposta dai doveri di solidarietà sociale e non siano futili, ovvero consistenti in meri disagi o fastidi» (Cass. civ., sez. III, 22 agosto 2018, n. 20885).

 

«Dalla lesione del diritto fondamentale all'autodeterminazione determinata dalla violazione, da parte del sanitario, dell'obbligo di acquisire il consenso informato deriva, secondo il principio dell"id quod plerumque accidit" un danno-conseguenza autonomamente risarcibile - costituito dalla sofferenza e dalla contrazione della libertà di disporre di sé stesso psichicamente e fisicamente - che non necessita di una specifica prova, salva la possibilità di contestazione della controparte e di allegazione e prova, da parte del paziente, di fatti a sé ancora più favorevoli di cui intenda giovarsi a fini risarcitori» (Cass. civ., sez. III, 15 maggio 2018, n. 11749).

Giurisprudenza merito

«In tema di consenso informato alle terapie mediche, qualora sussista contrasto fra l'amministratore di sostegno del paziente e la struttura sanitaria che lo abbia in cura circa la necessità di terapie, la decisione in ordine al conflitto va risolta tenendo conto dei profili menzionati dall'art. 1 comma 3  l. n. 219/2017 e avendo particolare riguardo ai rischi e ai benefici (anche relativi alle più generali condizioni di vita del paziente) della terapia proposta dai medici curanti e di quella alternativa eventualmente suggerita» (Trib. Mantova, 6 dicembre 2018).

 

«Va risarcita la lesione del c.d. consenso informato, qualora al paziente non sia fornito un “consenso personalizzato” relativo alla particolare complessità del caso e delle conseguenza, anche peggiorative, cui sarebbe incorso sottoponendosi all'intervento che gli avrebbe consentito di scegliere anche di non sottoporsi all'intervento e di proseguire con una terapia medica» (Trib. Napoli, 26 novembre 2018).

 

«In tema di consenso informato del paziente sottoposto a cure mediche, alla stregua della diligenza professionale, l'informazione deve riguardare tutti gli esiti dell'intervento ragionevolmente prevedibili sia positivi che negativi. Un'adeguata informazione è elemento ineliminabile per la formazione del contratto avente ad oggetto una prestazione sanitaria. Il medico ha l'obbligo di acquisire il consenso informato e su di lui grava l'onere probatorio d'aver adeguatamente informato il paziente.Costituisce danno-conseguenza autonomamente risarcibile la lesione del diritto fondamentale all'autodeterminazione cagionata dalla violazione, da parte del medico, dell'obbligo di acquisire il consenso informato del paziente, anche nel caso di interventi sanitari correttamente eseguiti» (Trib. Napoli, 24 settembre 2018).

 

«In tema di responsabilità del medico e della struttura sanitaria per violazione dell'obbligo di acquisire un consenso informato dal paziente, qualora risulti agli atti la prestazione di un consenso che non appare del tutto effettivo, in quanto non completo (non è espressa la totalità delle informazioni che si sarebbero dovute fornire al paziente, soprattutto con riferimento ai rischi connessi al trattamento ipotizzato e all'alternativa possibile), in ogni caso se difetta la prova del danno conseguente alla mancata prestazione del consenso, e, in particolare, della circostanza che, laddove avesse ottenuto più complete informazioni, il paziente avrebbe scelto un trattamento sanitario alternativo e comunque adeguato alle sue condizioni la domanda risarcitoria non va accolta» (Trib. Pisa, 4 dicembre 2018, n. 1014).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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